Cannabis-pohjainen lääke voi olla myynnissä reseptillä Yhdysvalloissa tänä vuonna. Epidiolexin positiiviset kliiniset kokeet voisivat saada elintarvike- ja lääkehallinta (FDA) hyväksymään CBD-pohjaisen kouristuslääkkeen jo kesäkuussa.
Lääke, jonka on kehittänyt GW Pharmaceuticals, on valmistettu puhdistetusta kannabidiolin (CBD) yhdisteestä, joka on ei-psykoaktiivinen yhdiste, jota löytyy kannabis kasvista (joka sisältää sekä marihuanaa että hamppua). Vaikka CBD:tä on käytetty epävirallisesti epilepsian hoitoon vuosia, tämä olisi ensimmäinen kerta, kun kannabisperusteinen lääke on toimitettu hyväksyttäväksi FDA:lle.
Uudessa tutkimuksessa, joka kuvaa vaiheen 3 Epidiolex-kliinisten tutkimusten tuloksia, julkaistiin lehdessä The Lancet. Asiakirjan mukaan lehdistötiedote GW Pharmaceuticalsilta, lääke “vähensi merkittävästi kuukausittaista pudotuskohtauksien esiintymistiheyttä verrattuna lumeeseen erittäin hoitoresistentillä potilailla, kun se lisättiin olemassa olevaan hoitoon.”
“Joillekin se ei tee paljon. Mutta niille, joille se toimii, se on korvaamatonta.``
Lääke testattiin potilailla, joilla on Lennox-Gastaut-oireyhtymä, harvinainen epilepsia, joka tyypillisesti alkaa lapsuudessa. Yritys on myös osoittanut, että lääke on tehokas Dravet-oireyhtymän, toisen epileptisen tilan, hoidossa. Tutkimuksessa 44 prosentilla Epidiolexiä saaneista potilaista oli merkittävä väheneminen kohtauksissa. Kokeessa 171 potilasta jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään, joista yksi sai uutta lääkettä ja toinen sai lumevalmistetta.
"Joillekin se ei tee paljon," pääkirjoittaja Elizabeth Thiele kertoi The Washington Postille. "Mutta ihmisille, joille se toimii, se on korvaamatonta." Thiele on lasten epilepsiaohjelman johtaja Massachusetts General -sairaalassa Bostonissa ja neurologian professori Harvardin lääketieteellisessä koulussa.
Valmistaja on jo jättänyt uuden lääkkeen hakemuksen FDA:lle. Hakemus hyväksyttiin joulukuussa, ja hyväksyntää odotetaan kesäkuussa. GW sanoo, että lääkettä on saatavilla pian kesäkuun jälkeen, mikäli se hyväksytään. Yhtiö on myös jättänyt markkinointivaltakirjahakemuksen Euroopan lääkeliitolle (EMA) joulukuussa 2017 ja odottaa päätöstä ensi vuoden alussa 2019.
Aikataulu 1:n lääkkeet määritellään sellaisiksi, joilla ei ole lääketieteellistä arvoa ja joilla on korkea väärinkäyttöpotentiaali.
Noin 1,500 potilasta saa jo hoitoa Epidiolexilla Yhdysvalloissa FDA:n ”myötätuntoinen käyttö” -hyvitysmenettelyn alla, joka sallii joidenkin vakavista sairauksista kärsivien potilaiden käyttää tiettyjä lääkkeitä ennen kuin ne saavat FDA:n hyväksynnän.
”Yksi lapsi, joka tulee mieleen, sai useita kohtauksia päivässä. Hän oli ollut kaikilla mahdollisilla lääkkeillä,” tohtori Thiele kertoi Postille. Hän sanoi, että tyttö on nyt ollut kohtaukseton melkein neljä vuotta. ”Hän puhuu nyt yliopistovaihtoehdoista. Hän ei olisi koskaan käynyt tätä keskustelua aiemmin. Se on ollut elämää muuttavaa.”
Kannabis ja kaikki sen osat, mukaan lukien kannabinoidit CBD ja THC, luokitellaan Yhdysvaltain hallituksen toimesta aikataulun 1 huumeiksi. Aikataulun 1 huumeet määritellään sillä, että niillä ei ole lääkinnällistä arvoa ja niiden väärinkäyttöpotentiaali on korkea. Tämä tarkoittaa, että FDA:n hyväksyntä Epidiolexille voisi luoda outoa tilannetta, jossa yksi hallituksen hyväksymä CBD-pohjainen lääke on olemassa, kun taas kaikki muut CBD-tuotteet (kuten CBD öljy kivun lievittämiseen) pysyvät liittovaltion tasolla vaarallisimpien huumeiden, kuten heroiinin, kanssa.
Koska savukkeiden myynti laskee, Yhdysvaltojen osavaltiot ja maat ympäri maailmaa etsivät höyrytuotteita uutena verotulojen lähteenä.
Lista sähkösavuketuotteiden makukielloista ja verkkokauppakielloista Yhdysvalloissa sekä myynti- ja hallussapitokieltoja muissa maissa.
Lähemmin tarkasteltuna PouchPoint, verkkosivusto, joka myy nikotiinipusseja kilpailukykyisiin hintoihin, laajaan valikoimaan ja sujuvaan ostokokemukseen.
Käytännön, dataan pohjautuva erittely siitä, mihin vape-markkinat ovat suuntaamassa - ja miten asemoida liiketoimintasi ennen sääntely- ja kategorialoikkia.
