Terveydenhuollon ja ihmispalveluiden osasto on perunut FDA:n suunnitelman periä $14,060 maksua liiketoiminnalta, jotka muuntivat tuotantotilojaan käsidesin tuotantoon koronaviruspandemian alkuvaiheissa. FDA oli julkaissut ilmoituksen maksusta liittovaltion rekisterissä 29. joulukuuta.
"Pienyrityksiä, jotka ovat nousseet taistelemaan Covid-19:ää vastaan, olisi hallituksen pitänyt applaudoida, ei verottaa siitä,” HHS:n henkilöstöjohtaja Brian Harrison sanoi tiedotteessa. “Olen iloinen voidessani ilmoittaa, että olemme ohjanneet FDA:ta lopettamaan näiden mielivaltaisten, yllättävien käyttäjämaksujen valvonnan.”
Pienet e-nesteiden valmistajat ja tislaamot ovat yrityksiä, jotka välttävät valtavaa yllätysvelkaa FDA:lta. Maksu aiottiin periä liiketoiminnalta, jotka rekisteröityivät viraston OTC monografiatuoteohjelmaan, joka sallii valmistajien tuottaa joitakin reseptivapaita lääkkeitä ilman etukäteis批准:sta FDA:lta, kunhan ne täyttävät tietyt vaatimukset. Maksuohjelma oli osa Coronavirus Aid, Relief, and Economic Security (CARES) laki, joka hyväksyttiin kongressissa maaliskuussa 2020 - mutta tarkkaa maksua ei asetettu ennen viime viikkoa.
Monet e-nesteiden valmistajat tuottivat käsidesiä kevään alusta kesään, jolloin alkoholiin perustuvan tuotteen kysyntä ylitti tarjonnan. Suuri osa muunneltuja e-nesteiden tuotantotiloissa tuotetusta käsidesistä ei ollut edes myyty, vaan se annettiin ensivasteille, lääkärijärjestöille ja vanhainkodeille.
A Reason-artikkeli Jacob Grieriltä oli HHS:n toimenpiteen taustalla, joka päätti FDA:n suunnitelman laskuttaa hätätilanteen käsidesin tuottajia. Grier, joka on tunnettu vaperien keskuudessa kirjansa “Tupakan uudelleenlöytö: Tupakointi, Vaping ja Savukkeen Luova Tuhoaminen,” keskittyi reason-kertomuksessaan käsityötislaamoihin ja selitti, että maksu oli enemmän kuin epätoivottu yllätys näille pienille yrityksille, jotka olivat juuri kohdanneet huonoimman vuotensa koskaan.
Ongelman pahentamiseksi valmistajat, jotka eivät poistaneet rekisteröintiään FDA:n OTC monografiohjelmasta vuoden 2020 loppuun mennessä - vain kaksi päivää sen jälkeen kun maksu ilmoitettiin - olisivat vastuussa toisesta $14,060 maksusta pelkästään siitä, että ne olivat rekisteröityneitä vuonna 2021.
Monografiaohjelman yksityiskohdat ovat toivottoman hämmentäviä kenellekään, joka ei ole jo asiantuntija FDA:n lääkeregulaatiossa, ja on vaikea kuvitella pienen e-neste yrityksen tai tislaamon palkkaavan kokeneen sääntelyasianajajan tai vaatimustenmukaisuuskonsultin navigoimaan bysantin yksityiskohtia ainoastaan sen vuoksi, että he antavat käsidesiä tilapäisesti.
Kuitenkin, sitä olisi vaadittu, jotta he ymmärtäisivät, että FDA aikoi periä maksuja jälkikäteen käsidesin tekemisestä - jopa jos he aikoi antaa sen ilmaiseksi. (Kuten Deeming-säännös ja muut monimutkaiset FDA:n sääntelyalueet, virasto on tuottanut webinaarin - nimeltään “Monografiamuutos on täällä!” - joka epäilemättä lisää hämmennystä aiheeseen.)
Kaikki e-nesteet, jotka valmistivat käsidesiä, eivät rekisteröityneet FDA:n ohjelmaan, mikä vaati valmistajia seuraamaan FDA:n hyväksyttyä reseptiä, joka sisälsi vain denaturoitua (juomakelvotonta) alkoholia. Maailman terveysjärjestö tarjosi myös yksinkertaisemman (ja edullisemman) suunnitelman käsidesin valmistamiseksi. Vain ne, jotka rekisteröityivät FDA:lle, olisivat joutuneet maksamaan $14,060 maksun.
HHS:n mukaan FDA ei koskaan saanut asianmukaista hyväksyntää maksulle. HHS:n viranomaiset sanovat, että FDA:ta on käsketty poistamaan maksua koskeva ilmoitus liittovaltion rekisteristä.
"Tätä toimintaa ei ollut hyväksytty HHS:n johdolta, joka sai siitä tietää vain medioiden raporttien kautta myöhään eilen,” kabinetti ilmoitti. “HHS:n johto kokoontui kiireelliseen kokoukseen myöhään viime yönä keskustellakseen asiasta ja pyysi välitöntä oikeudellista tarkastusta. HHS:n yleisen neuvonantajan toimisto (OGC) on tarkastellut asiaa ja todennut, että maksujen ilmoittamisen ja antamisen tapa on lainsäädännön säännön vaikutus ja voima. Vain HHS:n sihteerillä on valtuudet antaa lainsäädännöllisiä sääntöjä, eikä hän olisi koskaan hyväksynyt tällaista toimenpidettä aikana, jolloin osasto maksimoisi sääntelykäytäntöjään valtuuttaakseen amerikkalaisia kohtaamaan ja voittamaan COVID-19:n."
Koska savukkeiden myynti laskee, Yhdysvaltojen osavaltiot ja maat ympäri maailmaa etsivät höyrytuotteita uutena verotulojen lähteenä.
Lista sähkösavuketuotteiden makukielloista ja verkkokauppakielloista Yhdysvalloissa sekä myynti- ja hallussapitokieltoja muissa maissa.
Lähemmin tarkasteltuna PouchPoint, verkkosivusto, joka myy nikotiinipusseja kilpailukykyisiin hintoihin, laajaan valikoimaan ja sujuvaan ostokokemukseen.
Käytännön, dataan pohjautuva erittely siitä, mihin vape-markkinat ovat suuntaamassa - ja miten asemoida liiketoimintasi ennen sääntely- ja kategorialoikkia.
