FDA просит суд разрешить отсрочку крайнего срока PMTA в мае.

FDA попросила федерального судью разрешить четырехмесячную отсрочку по сроку, который он назначил для подачи заявок на предварительное разрешение на табачные изделия (PMTAs) производителями вейпов. Если судья предоставит отсрочку, срок будет перенесен с 12 мая на 9 сентября.

Запрос был подан в ходатайство, поданное юристами FDA и Министерства юстиции в Окружном суде США по округу Мэриленд. Судья Пол Гримм этого суда вынес решение в мае прошлого года в пользу истцов, возглавляемых Американской академией педиатрии в их иске против FDA, который оспаривал существующие сроки PMTA. Затем в июле судья Гримм заменил сроки PMTA, установленные FDA на новый срок в 10 месяцев.

Ходатайство, поданное в федеральном суде Мэриленда, включает декларацию директора Центра изделий из табака (CTP) FDA Митча Целлера, в которой он излагает причины запрашиваемой отсрочки. Все они основаны на проблемах, вызванных пандемией коронавируса:

Целлер говорит, что он получил более 15 запросов на отсрочку срока, большинство из которых запрашивают 180-дневную отсрочку. Однако он считает, что 120-дневная отсрочка является «достаточной для обеспечения значительной меры облегчения в этих исключительных обстоятельствах.»

Приказ Гримма прошлого года позволяет продуктам, чьи заявки были поданы (и приняты на рассмотрение), оставаться на рынке до одного года, пока FDA решает, являются ли они «соответствующими для защиты общественного здоровья». Но Целлер не уверен, повлияет ли пандемия коронавируса на способность агентства завершить обзоры вовремя.

«На данный момент неясно, какое именно воздействие вспышки COVID-19 окажет на возможность FDA завершить обзоры заявок в течение 12-месячного срока после подачи заявок», — говорит он.

Процесс PMTA остается непробиваемо сложным и выходит за пределы финансовых возможностей большинства мелких производителей вейпов. Исследования и испытания, требуемые от впервые подающих заявки, могут стоить более 1 миллиона долларов, и заявки могут быть отклонены без рассмотрения FDA. Министр здравоохранения и социальных служб Алекс Азар пообещал «оптимизированный» процесс PMTA в интервью в январе, но это обещание еще не реализовано.

Торговая группа по вейпам Ассоциация технологий вейпинга (VTA) заявляет, что она предложила FDA использовать дополнительное время (если отсрочка будет предоставлена), чтобы изменить процесс PMTA «для обеспечения выживания малых предприятий и разнообразных продуктов вейпа, на которые теперь полагаются бывшие курильщики.»

Интересно, что Целлер отмечает, что 30 PMTA для продуктов электронных сигарет уже находятся в ожидании в системе FDA, и что «многие производители намерены подать заявки к 12 мая 2020 года на большое количество продуктов, но сейчас сталкиваются с непредвиденными препятствиями.» Неизвестно, какие компании подали заявки, кроме Reynolds и Logic, которые объявили о них публично.

Истцы, чей иск заставил FDA ускорить процесс PMTA — в том числе AAP, Кампания за детей, свободных от табака, и Сеть действий Американского общества рака — были проконсультированы юристами FDA и DOJ и «указали на то, что не намерены оспаривать ходатайство, но желают выразить свои сомнения по поводу продления в записи и поэтому просят разрешение подать ответ.»

Адвокаты также уведомили Апелляционный суд США по Четвертому округу о том, что запрос на отсрочку не повлияет на апелляцию FDA на решение судьи Гримма. Как FDA, так и группы вейпинг-индустрии оспаривают это решение в апелляционном суде.

Первоначальный срок подачи заявок PMTA для производителей вейпов был 8 августа 2018 года, как предусматривалось Правилом о дееминге FDA 2016 года. В июле 2017 года вновь назначенный комиссар FDA Скотт Готлиб объявил, что срок будет отложен до 8 августа 2022 года. Дата позже была пересмотрена и перенесена на год, на 2021 год, для ароматизированных продуктов (кроме табака, мяты и ментола), и на 2022 год для продуктов с табачным вкусом.