Служба науки CTP когда-то ожидала предоставить авторизации на E-Liquid

Центр табачных продуктов FDA (CTP) в какой-то момент ожидал дать разрешение на продажу бутылочных электронных жидкостей от производителей, которые подали предварительные заявки на табачные продукты (PMTAs). Офис науки центров табака FDA представил мемо, описывающее план ускорения обзора электронных жидкостей, согласно эксклюзивной статье Алекса Норсии в Filter.

Мемо, озаглавленное «Подход к объединению и группировке для обзора PMTA открытых электронных жидкостей», описывало процесс ускорения научного обзора PMTAs для электронных жидкостей путем группировки продуктов по характерным ароматам, используя «колесо ароматов», упомянутое впервые в статье 2019 года группы голландских ученых. Научные рецензенты FDA могли бы провести обзор нескольких продуктов от одного производителя, а затем соединить свои выводы с другими продуктами, включенными в заявку этого производителя.

План был предназначен как способ экономии времени для научных рецензентов FDA, но также признавал убеждение агентства в то время, что некоторые бутылочные электронные жидкости будут разрешены.

Мемо было подписано тогдашним директором Офиса науки Мэттью Холманом, который недавно покинул FDA, чтобы работать на компанию по производству табака Philip Morris International. Filter получил мемо от FDA через запрос по Закону о свободе информации (FOIA). (Полное мемо можно прочитать в статье Filter.)

Запланированная система «объединения и группировки» для обзоров PMTA должна была облегчить работу CTP, но ее автор также сказал, что это «увеличит вероятность того, что больше табачных продуктов будут рассмотрены и получат торговые заказы до конца периода соблюдения». ("Период соблюдения" относился к годовому периоду, следующему за сроком подачи PMTA 9 сентября 2020 года, в течение которого поданные продукты могли продаваться без угрозы исполнения со стороны FDA.)

«По сути», пишет Норсия, «CTP, кажется, задумывал пару лет назад, что ускоренный процесс будет эффективно производить большое количество отказов в маркетинге и разрешений для открытых систем электронных пар и электронных жидкостей». Открытые системы электронных пар — это устройства, которые можно заполнять бутылочной электронным жидкостью, и сама бутылочная электронная жидкость.

Как оказалось, FDA до сих пор не разрешил ни одного продукта открытой системы, даже табачных или безвкусных продуктов. Вместо этого агентство решило реализовать систему обзора, предназначенную для отклонения PMTAs для всех ароматизированных продуктов без какого-либо обзора—если только производители не подали дорогие и времязатратные исследования, чтобы доказать, что их продукты предоставляют «достаточную пользу взрослым курильщикам, чтобы преодолеть риски для молодежи».

Без случайных контролируемых испытаний или долгосрочных когортных исследований агентство предположило (на основе скудных доказательств), что продукты без табачного вкуса не были «подходящими для защиты общественного здоровья» и выдало заказы на отказ в маркетинге (MDOs). FDA отклонил заявки на миллионы продуктов, поданных сотнями производителей, и был предан суду десятками малых компаний.

Компании, оспаривающие FDA в федеральных судах, могли бы отлично использовать мемо «объединения и группировки» — если бы они увидели его до того, как их дела были решены. По крайней мере, это показывает, что CTP задумывал разрешение некоторых продуктов открытой системы (хотя не обязательно ароматизированных продуктов), но вместо этого кто-то в FDA отменил эту идею в пользу стандартной системы отказов, которую агентство выбрало.

Мемо изложил план для научных рецензентов CTP из Дивизиона науки продукта и Дивизиона не клинической науки случайным образом выбирать продукты с до 24 характерными ароматами от одной заявки PMTA, а затем передавать выводы рецензентов на другие продукты, включенные в ту же заявку. Автор мемо сказал, что «не будет предела максимальному количеству табачных продуктов на PMTA, для которых можно будет передать выводы».

Производителям, конечно, не разрешалось делать предположения о любых своих продуктах на основе информации о других подобных поданных продуктах. Это был бы способ сэкономить время и усилия, который был бы предоставлен только усердным рецензентам CTP. Но сам факт существования мемо «объединения и группировки» показывает, что FDA признала глупость своего требования, что каждый (очень похожий) продукт должен подвергаться идентичным испытаниям, которые, вероятно, покажут абсолютно одинаковые результаты в линейке продуктов данного компании.