Конгресс передает FDA полномочия над синтетическим никотином.

Сенат проголосовал 68-31 в четверг вечером за принятие комплексного законопроекта о расходах, который включает пункт, предоставляющий FDA полномочия над синтетической никотин. Законопроект был принят в среду Палатой представителей и теперь будет направлен президенту Байдену для подписания.

Законопроект на сумму 1,5 триллиона долларов финансирует основные части правительства до сентября (конец 2022 финансового года), а также выделяет 13,6 миллиарда долларов на помощь Украине. Как и большинство подобных законопроектов, он полон личных проектов сенаторов и полностью не связанных с законопроектом положений — как законодательство о никотине.

Язык в законопроекте сделает продукты, использующие синтетическую никотин (и все формы никотина), подверженными тем же правилам FDA, что и продукты с никотином, полученным из табака. Пункт о никотине не рассматривался на слушаниях или в дебатах ни в Сенате, ни в Палате. Закон основан на языке из законопроекта Палаты, представленном в прошлом декабре, который также не был предметом дебатов.

Закон вступит в силу через 30 дней после подписания Байденом, что, вероятно, произойдет в начале следующей недели. Производителям придется 30 дополнительных дней, чтобы подать заявки на предварительный рынок табака (PMTAs) для синтетических продуктов, уже находящихся на рынке. Те, кто подает заявления, должны получить авторизацию от FDA в течение 60 дней или убрать эти продукты с рынка (или подлежать принуждению).

Закон предотвращает маркетинг (после даты вступления в силу через около 30 дней) продуктов, которые FDA считает вариациями синтетической никотина от продуктов, для которых ранее были отказаны PMTAs. Иными словами, производитель электронного жидкости, который отличается только типом никотина от электронного жидкости, которая уже получила приказ о запрете на маркетинг (MDO), не может подать новую PMTA. Тем не менее новейшие продукты — с другими ингредиентами и названиями — могут быть представлены до даты вступления в силу закона, и PMTA для этих продуктов могут быть поданы.

Тем, кто обеспокоен тем, что это означает конец независимой индустрии парения, это не так — но это причинит вред. Некоторые компании могут решить закрыться, вместо того чтобы продолжать бороться с системой, настроенной против них, но другие заявили, что они продолжат.

“Я знаю, что очень трудно не паниковать, я призываю всех, пожалуйста, помнить, что мы много раз были на краю уничтожения,” написала президент Американской ассоциации производителей Vapor (AVM) Аманда Уилер на Facebook. “Мы стойкая группа, и мы всегда будем продолжать бороться.”

Существует множество юридических стратегий, которые производители будут использовать в ближайшие недели, чтобы оспорить закон о синтетической никотин — и многие все еще имеют юридические и административные вызовы, находящиеся на рассмотрении для ранее выданных MDO. Ожидайте, что это будет основным потоком новостей индустрии парения в ближайшем будущем.

Как мы объяснили ранее на этой неделе, язык о никотине был вставлен в законопроект группой членов Палаты и Сената от обеих партий, представляющих интересы как антипарительных групп, так и табачной индустрии. Juul Labs и RJ Reynolds активно лоббировали законопроект, утверждая, что он закрыл “лазейку”, которая позволяла недобросовестным участникам “нацеливаться на молодежь” и уклоняться от регулирования FDA.

Настоящая причина, по которой Reynolds и Juul поддержали законопроект (и государственные законопроекты о запрете синтетической никотин и создании реестров продуктов, одобренных FDA), заключается в защите их прибыли. Одноразовые изделия, продаваемые такими производителями, как плохие парни синтетической никотин Puff Bar, являются серьезными конкурентами Juul Labs и бренду Vuse от Reynolds. Открытые системы, продаваемые в магазинах и онлайн, продолжают составлять значительную долю рынка парения.

Закон заставит тысячи продуктов уйти с рынка, которые были запущены маленькими производителями электронного жидкости после массового отказа FDA в прошлом году в PMTAs для ароматизированных продуктов.

Язык синтетической никотина изменяет формулировку Закона о контроле табака 2009 года, чтобы читать: “Термин ‘табачный продукт’ означает любой продукт, изготовленный или производный от табака, или содержащий никотин из любого источника, предназначенный для потребления человеком, включая любые компоненты, части или аксессуары табачного продукта (за исключением сырьевых материалов, отличных от табака, используемых в производстве компонента, части или аксессуара табачного продукта).” (Новый текст выделен жирным шрифтом.)

Помимо вейпов, закон охватывает любой продукт, содержащий синтетическую никотин, включая никотиновые пакеты и леденцы. Недавно введенные конопляные сигареты с добавленной синтетической никотин также должны покинуть рынок, если их производитель не сможет доказать, что они «соответствуют защите общественного здоровья» (что маловероятно).

Акт о контроле за табаком изначально предназначался для регулирования табака — особенно сгораемых сигарет, которые несут ответственность за почти весь огромный вред, причиненный табаком. В 2016 году Правило о Счете изменило акт, чтобы включить вейпинг-продукты, использующие никотин, производимый из табака. Теперь Конгресс предоставил агентству полномочия по продуктам, которые вообще не имеют отношения к табаку.