Adeus, Felicia: Gottlieb deixa a FDA após aviso bizarro de sequestro

Com base em 35 incidentes auto-relatados ao longo de nove anos que podem conectar vaporização a convulsões, a FDA emitiu um comunicado de imprensa e uma declaração do comissário afirmando que os relatórios "justificam investigação científica." 

Claro, há alguns problemas.

"Queremos deixar claro que ainda não sabemos se há uma relação direta entre o uso de cigarros eletrônicos e o risco de convulsão," disse o comissário em uma declaração conjunta com a Comissária Adjunta Amy Abernathy. "Não podemos ainda afirmar com certeza que os cigarros eletrônicos estão causando essas convulsões."

Na verdade, a FDA admite que alguns dos que fizeram relatórios já têm um histórico de convulsões, alguns coincidiram com o uso de outras drogas (incluindo anfetaminas), e algumas das convulsões ocorreram até um dia após a vaporização.

Mas, apesar de saber que as convulsões podem não ter relação com a vaporização ou nicotina, o funcionário de saúde pública mais poderoso do país decidiu criar um alvoroço sobre "eventos adversos" auto-relatados que não foram necessariamente validados por profissionais médicos.

Isso levou a manchetes como estas:

As manchetes são a razão para a ação da FDA. A agência está "regulando" ao incitar medo público e demandas por proibições e restrições. Gottlieb sabe que mais de 10 milhões de americanos usaram cigarros eletrônicos ao longo da década em que estiveram disponíveis, e ele sabe que os relatórios para centros de controle de venenos e o "portal de relatórios de segurança" da FDA são notoriamente inadequados, muitas vezes sem fundamento e até mesmo nonsensical. Mas ele não conseguiu se conter em jogar mais um balde de gasolina na fogueira do medo público e mal-entendido sobre vaporização que a FDA tem alimentado desde 2009.

O comissário está saindo da FDA na sexta-feira, e a saída não pode acontecer cedo o suficiente para os vapers e outros apoiadores do potencial de redução de danos da vaporização para pessoas que fumam. O líder que chegou prometendo abrir um caminho para a vaporização como um auxílio para ajudar americanos que fumam a melhorar suas vidas agora deixa o cargo como o principal torcedor da pânico moral nacional que ele chama de epidemia de vaporização. Gottlieb, segundo relatos, retornará ao American Enterprise Institute enquanto seu substituto temporário Ned Sharpless assume na FDA.

Sim, a intoxicação por nicotina pode causar convulsões, mas até onde sabemos, provavelmente é impossível obter intoxicação por nicotina através da vaporização ou do fumo. Isso exigiria a ingestão rápida ou injeção de uma dose letal de nicotina para causar os sintomas mais severos da overdose de nicotina — incluindo convulsões. Antes de alcançar esse limite, um vaper sentiria muitos efeitos colaterais menores e diminuiria ou pararia de usar nicotina.

Convulsões são distúrbios elétricos temporários no cérebro e são tipicamente um sinal de um problema neurológico subjacente, como epilepsia. De acordo com o CDC, cerca de 3,5 milhões de americanos têm epilepsia ativa.

É muito possível que as pessoas que relataram convulsões após a vaporização teriam tido uma convulsão de qualquer forma, devido à epilepsia ou algum outro distúrbio neurológico. Ou elas poderiam ter sido precipitados por uso de outras drogas. Não há simplesmente evidências de que a vaporização ou a nicotina causaram qualquer um dos eventos.

Mas se a nicotina foi a causa, onde estão os milhares de relatos de fumantes? Cerca de 35 milhões de americanos fumam cigarros atualmente, e muitos mais fumaram ao longo dos 130 anos ou mais que os cigarros têm sido vendidos. A FDA já pensou que era importante investigar convulsões relacionadas a cigarros? Certamente, se a nicotina é a culpada aqui, deve haver muitos, muitos mais exemplos de convulsões provocadas por cigarros.

Michelle Minton do Competitive Enterprise Institute relatou que o Sistema de Relatórios de Eventos Adversos da FDA mostra 34 reclamações de convulsões associadas a apenas duas marcas de produtos de terapia de substituição de nicotina, e mais de 500 ligadas ao medicamento para parar de fumar Chantix. Minton diz que a FDA não comentou publicamente sobre as alegações do Chantix até depois de ter concluído sua investigação. E nunca houve uma investigação de convulsões causadas por produtos de NRT.

Na verdade, emitir uma declaração pública sobre qualquer tipo de risco à saúde com base em evidências tão frágeis é altamente incomum para uma agência de saúde pública como a FDA. O presidente da American Vaping Association, Gregory Conley, pensa que a agência está se preparando para defender sua polêmica Regra de Declaração quando o prazo final para aplicações de tabaco pré-mercado afastar quase todas as empresas de vaporização independentes do mercado.

"O alarmismo da FDA só vai piorar a partir daqui. Agora estamos a menos de dois anos e meio da FDA exigindo que cada produto de vaporização no mercado passe retroativamente pelo que a agência chama de 'revisão pré-mercado'," disse Conley em uma declaração.

"Em um mundo pós-Gottlieb, a FDA terá que se defender contra membros do Congresso perguntando como podem justificar a eliminação de dezenas de milhares de empregos americanos," ele acrescentou. "A única maneira de eles fazerem isso é com uma campanha de desinformação."