Hoje, o Tribunal de Apelações do Segundo Circuito rejeitou o recurso do fabricante e distribuidor de vape Magellan Technology contra a ordem de negação de marketing (MDO) da FDA para os pods de reposição da marca Juno. Todos os 12 produtos negados continham sabores não derivados do tabaco.
A Magellan pode agora buscar uma revisão en banc do caso (uma nova audiência pelo pleno do Segundo Circuito), ou pode recorrer ao Supremo Tribunal. Após a decisão do tribunal de apelações, os produtos Juno não podem ser vendidos sem correr o risco de aplicação da FDA.
O Segundo Circuito diz que a FDA agiu de forma apropriada
O painel de três juízes decidiu por unanimidade contra a alegação da Magellan de que a MDO era “arbitratória e caprichosa”, e disse que a FDA seguiu a Lei do Procedimento Administrativo apesar de mudar seus padrões para autorização após as aplicações de tabaco pré-mercado (PMTAs) já terem sido apresentadas.
O tribunal também concluiu que exigir que os fabricantes comparem seus produtos de vape saborizados com produtos saborizados de tabaco para o propósito de promover a cessação do fumo é apropriado sob a Lei de Controle do Tabaco, e que a FDA agiu de forma apropriada ao não rever o plano de marketing da Magellan, já que a agência já havia considerado que as evidências científicas da empresa eram insuficientes.
A Magellan recebeu o MDO da Juno em 8 de setembro de 2021, e apresentou sua petição de revisão no Tribunal de Apelações do Segundo Circuito naquele mesmo mês. Os argumentos orais no caso foram realizados em fevereiro de 2023.
A Magellan é a empresa mãe do distribuidor majoritário de produtos de vape Demand Vape, e também possui a marca descartável Hyde, entre outras. Vários varejistas da Hyde receberam cartas de advertência da FDA no mês passado, citando-os por vender produtos não autorizados. Em outubro passado, a FDA emitiu MDOs para alguns produtos Hyde—sem notificar a Magellan primeiro—no mesmo dia em que anunciou que a Hyde foi nomeada como um produto favorito por um grande número de participantes da Pesquisa Nacional de Tabaco entre Jovens.
Todos os olhos estão no Quinta Circuito
A decisão do Segundo Circuito não divergiu significativamente das decisões anteriores a favor da FDA no Terceiro, Quarto, Sétimo e Circuitos do Distrito de Columbia. O Tribunal do Décimo Primeiro Circuito, por outro lado, discordou dos outros circuitos e decidiu no último agosto que a agência tinha agido de forma arbitrária e caprichosa ao se recusar a considerar os planos de marketing de seis pequenos fabricantes antes de negar suas aplicações.
Todos os olhos estão atualmente no Tribunal do Quinta Circuito, que está considerando sua decisão na nova audiência do recurso da MDO da Triton Distribution e Vapetasia. Após um painel do Quinta Circuito conceder uma suspensão de aplicação à Triton—admoestando a FDA por mudar inesperadamente as regras regulatórias—um segundo painel de três juízes do mesmo tribunal decidiu 2-1 contra a Triton em julho passado.
Em janeiro, o Quinta Circuito concedeu à Triton uma rara revisão en banc (uma nova audiência do caso pelo tribunal completo), que anulou a decisão anterior. Argumentos orais foram ouvidos no mês passado na nova audiência, e uma decisão pode vir a qualquer momento.
Ontem, o tribunal concedeu uma moção de R.J. Reynolds para suspender a apresentação dos méritos no recurso de Reynolds' recurso dos MDOs emitidos para produtos Vuse saborizados com mentol até que o caso da Triton seja decidido. A decisão de adiar os breves Reynolds vs. FDA é vista por alguns como um sinal de que o Quinta Circuito decidirá contra a FDA no caso da Triton.
O Supremo Tribunal intervirá em breve?
A possibilidade de uma segunda decisão do tribunal de apelações federal contra a FDA fortalece a probabilidade de que o Supremo Tribunal possa intervir para resolver a “disputa entre tribunais.”
O tribunal superior também decidirá em breve se considerará a petição da AVAIL Vapor para recorrer de sua perda de apelação MDO no Quarto Circuito. A petição do Supremo Tribunal AVAIL foi recentemente fortalecida por pareceres amicus da Washington Legal Foundation e de um grupo de especialistas pró-vape que inclui David Abrams, Clive Bates, David Sweanor e o ex-procurador-geral de Iowa (e presidente do conselho da Truth Initiative) Tom Miller.
Mais de 30 empresasdesafiaram as negações de marketing da FDA no tribunal federal. Muitos casos ainda estão em andamento.
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