A administração Biden está avaliando o ex-comissário da FDA, Robert Califf, para uma possível segunda nomeação para o cargo. Uma decisão final ainda não foi tomada, e a Casa Branca ainda está considerando outros nomes para o trabalho, mas a notícia, primeiro reportada ontem pelo Washington Post, chamou a atenção em Washington.
O presidente Joe Biden está no cargo há quase nove meses, mas não nomeou um candidato para comissário da FDA. A veterana da FDA, Janet Woodcock atuou como Comissária Interina desde que Biden assumiu em janeiro, mas por lei não pode permanecer no cargo além de meados de novembro.
A equipe de transição de Biden avaliou vários candidatos para o cargo da FDA, incluindo o ex-oficial da FDA de Obama, Josh Sharfstein, e o ex-comissário da FDA, David Kessler, ambos considerados prováveis opositores de regulamentações de vaporização razoáveis. Quem for nomeado e confirmado servirá como comissário sob o Secretário de Saúde e Serviços Humanos, Xavier Becerra, ele mesmo um oponente da vaporização e da indústria de vaporização.
Califf atuou menos de um ano como comissário durante o último ano de mandato do presidente Barack Obama, sucedendo a primeira comissária de Obama, Margaret Hamburg. Ele foi nomeado por Obama em setembro de 2015 e confirmado pelo Senado em fevereiro de 2016. Ele deixou o cargo em 20 de janeiro de 2017—último dia de Obama no cargo—e foi eventualmente sucedido pelo nomeado do presidente Donald Trump, Scott Gottlieb. Califf, professor de cardiologia da Universidade Duke, passou um ano como vice-comissário da FDA no Escritório de Produtos Médicos e Tabaco antes de assumir como comissário.
Califf era comissário da FDA quando a agência emitiu sua Regra Final de Deeming, e foi publicamente favorável às regulamentações, embora mais tarde lamentasse a remoção da proibição de sabores que havia sido incluída na versão original. “Com esta regra, a FDA poderá impedir reivindicações enganosas e fornecer informações aos consumidores para ajudá-los a entender melhor os riscos,” disse Califf quando a regra foi emitida em maio de 2016.
Mais tarde, em um artigo mal orientado de 2019, Califf sugeriu uma proibição de produtos de vaporização com nicotina saborizada como uma solução para o surto de “EVALI” (que não estava relacionado à vaporização de nicotina). Ele também apoiou a mudança da vaporização de nicotina para um modelo somente com prescrição, como a Austrália fez.
“O trifecta regulatório,” escreveu Califf, “seria: 1) exigir que a indústria do tabaco reduzisse a quantidade de nicotina em seus produtos para níveis subaditivos (se a nicotina pode ser aumentada usando radiação e seleção, ela também pode ser diminuída, mesmo que a lei proíba regulamentações que reduzam o nível a zero); 2) proibir produtos de vaporização de venda livre; e 3) apoiar a vaporização com prescrição para que os 30 milhões de usuários de tabaco atuais não passem por abstinência aguda ao mesmo tempo.”
Não é necessário dizer que tal abordagem seria uma possibilidade muito remota neste momento, exigindo uma reforma radical das leis de alimentos e medicamentos aplicáveis a produtos de nicotina para consumidores. Seria oposta tanto por interesses independentes de vaporização quanto pela indústria do tabaco, assim como por grupos comerciais representando indústrias relacionadas, como lojas de conveniência e postos de gasolina.
Califf, assim como Scott Gottlieb, sugeriu que talvez produtos de vaporização de sistema aberto pudessem ser regulados de forma diferente de produtos baseados em cápsulas que as crianças preferem. Mas, em geral, suas posições sobre vaporização são informadas por mal-entendidos e ignorância, e uma FDA dirigida por Califf seria improvável de autorizar uma variedade útil de produtos de vaporização.
“Os senadores devem ser céticos e estar preparados para votar não até termos um comissário da FDA que esteja disposto a usar a vaporização como uma ferramenta para promover a saúde pública e não continuar a incêndio regulatório da FDA que deixa os ex-fumantes e fumantes atuais sem uma maneira segura e eficaz de parar,” disse Amanda Wheeler, presidenta da American Vapor Manufacturers Association (AVM), em uma declaração sobre a possível nomeação de Califf como chefe da FDA.
Embora ele tenha sido confirmado como comissário pelo Senado em 2016 por uma votação de 89-4, ele enfrentou críticas severas de vários senadores por seus vínculos com a indústria farmacêutica.
Essa oposição—dos senadores Bernie Sanders e Joe Manchin, entre outros democratas—pode ressurgir se Califf for nomeado novamente. O senador de Connecticut, Richard Blumenthal, já disse que provavelmente se oporia a Califf pela segunda vez.
Imagem destacada cortesia C-SPAN.
Devido à queda nas vendas de cigarros, os governos estaduais nos EUA e países ao redor do mundo estão procurando produtos de vapor como uma nova fonte de receita tributária.
Uma lista de proibições de sabores de produtos de vaping e proibições de vendas online nos Estados Unidos, além de proibições de vendas e posse em outros países.
Uma visão mais próxima da PouchPoint, uma loja online de bolsas de nicotina que oferece preços competitivos, uma ampla seleção e uma experiência de compra suave.
Uma análise prática e orientada por dados de para onde o mercado de vape está caminhando—e como posicionar o seu negócio à frente das mudanças regulatórias e de categoria.
