Hari ini, Pengadilan Banding Sirkuit Kedua menolak banding produsen dan distributor vape Magellan Technology atas perintah penolakan pemasaran FDA (MDO) untuk pod pengisi merek Juno. Semua 12 produk yang ditolak mengandung rasa bukan tembakau.
Magellan sekarang dapat meminta en banc tinjauan kasus (pengulangan oleh seluruh Sirkuit Kedua), atau dapat mengajukan banding ke Mahkamah Agung. Setelah keputusan pengadilan banding, produk Juno tidak dapat dijual tanpa menghadapi risiko penegakan dari FDA.
Sirkuit Kedua mengatakan FDA bertindak dengan tepat
Panel tiga hakim memutuskan secara bulat melawan klaim Magellan bahwa MDO adalah “sewenang-wenang dan ceroboh,” dan mengatakan FDA mengikuti Undang-Undang Prosedur Administratif meskipun mengubah standar otorisasi setelah aplikasi tembakau pra-pasar (PMTAs) telah diajukan.
Pengadilan juga menemukan bahwa mengharuskan produsen untuk membandingkan produk vape beraroma mereka dengan produk beraroma tembakau untuk tujuan mempromosikan penghentian merokok adalah tepat di bawah Undang-Undang Pengendalian Tembakau, dan bahwa FDA bertindak dengan tepat dengan tidak meninjau rencana pemasaran Magellan, karena agensi telah menemukan bukti ilmiah perusahaan itu kurang.
Magellan menerima MDO Juno pada 8 Sept. 2021, dan mengajukan petisi untuk tinjauan di Pengadilan Sirkuit Kedua pada bulan yang sama. Argumen lisan dalam kasus tersebut diadakan pada Februari 2023.
Magellan adalah perusahaan induk dari distributor produk vape besar Demand Vape, dan juga memiliki merek sekali pakai Hyde, di antara yang lainnya. Beberapa pengecer Hyde menerima surat peringatan FDA bulan lalu, mengutip mereka karena menjual produk yang tidak sah. Bulan lalu, FDA mengeluarkan MDO untuk beberapa produk Hyde—tanpa memberi tahu Magellan terlebih dahulu—pada hari yang sama ketika diumumkan bahwa Hyde telah disebut sebagai produk favorit oleh sejumlah besar peserta Survei Tembakau Remaja Nasional.
Semua mata tertuju pada Sirkuit Kelima
Keputusan Sirkuit Kedua tidak menyimpang secara signifikan dari keputusan sebelumnya yang mendukung FDA di Sirkuit Ketiga, Keempat, Ketujuh dan Distrik Kolumbia. Pengadilan Sirkuit Kesebelas, di sisi lain, tidak setuju dengan sirkuit lainnya dan memutuskan pada bulan Agustus lalu bahwa agensi telah bertindak sewenang-wenang dan ceroboh dalam menolak untuk mempertimbangkan rencana pemasaran enam produsen kecil sebelum menolak aplikasi mereka.
Saat ini, semua mata tertuju pada Pengadilan Sirkuit Kelima, yang sedang mempertimbangkan keputusannya dalam pengulangan banding MDO dari Triton Distribution dan Vapetasia. Setelah satu panel Sirkuit Kelima mengeluarkan stay penegakan kepada Triton—menghukum FDA karena menarik “perubahan kejutan” regulasi—sebuah panel hakim tiga orang kedua dari pengadilan yang sama memutuskan 2-1 melawan Triton pada bulan Juli lalu.
Pada bulan Januari, Sirkuit Kelima memberikan Triton ulasan en banc yang langka (pengulangan kasus oleh seluruh pengadilan), yang membatalkan keputusan sebelumnya. Argumen lisan didengar bulan lalu dalam pengulangan tersebut, dan keputusan bisa datang kapan saja.
Kemarin, pengadilan memberikan mosi oleh R.J. Reynolds untuk menunda penjelasan substansi dalam banding MDO yang dikeluarkan untuk produk Vuse beraroma mentol sampai kasus Triton diputuskan. Keputusan untuk menunda penjelasan Reynolds vs. FDA dianggap oleh beberapa orang sebagai sinyal bahwa Sirkuit Kelima akan memutuskan melawan FDA dalam kasus Triton.
Apakah Mahkamah Agung akan campur tangan segera?
Kemungkinan adanya putusan pengadilan banding federal kedua melawan FDA memperkuat kemungkinan bahwa Mahkamah Agung dapat campur tangan untuk menyelesaikan “perpecahan pengadilan sirkuit.”
Pengadilan tinggi juga segera memutuskan apakah akan mempertimbangkan petisi AVAIL Vapor untuk mengajukan banding atas kekalahannya dalam banding MDO di Sirkuit Keempat. Petisi Mahkamah Agung AVAIL baru-baru ini diperkuat oleh amicus briefs dari Washington Legal Foundation dan sekelompok ahli pro-vaping yang mencakup David Abrams, Clive Bates, David Sweanor, dan mantan jaksa agung Iowa (dan presiden dewan Truth Initiative) Tom Miller.
Lebih dari 30 perusahaan telah menantang penolakan pemasaran FDA di pengadilan federal. Banyak kasus masih berproses.
Karena penjualan rokok yang menurun, pemerintah negara bagian di AS dan negara-negara di seluruh dunia sedang mencari produk vapor sebagai sumber baru pendapatan pajak.
Daftar larangan rasa produk vaping dan larangan penjualan online di Amerika Serikat, serta larangan penjualan dan kepemilikan di negara lain.
Melihat lebih dekat pada PouchPoint, toko online kantong nikotin yang menawarkan harga bersaing, pilihan yang beragam, dan pengalaman berbelanja yang lancar.
Sebuah analisis praktis yang berbasis data tentang kemana pasar vape menuju—dan bagaimana memposisikan bisnis Anda sebelum perubahan regulasi dan kategori.
